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潔凈室測試準則


為證明潔凈室工作得令人滿意
,必須證明其滿足了下述準則的要求:


1.
潔凈室的送風量充足,足以稀釋或消除室內產生的污染。


2.
潔凈室內的空氣是從潔凈區向潔凈程度差的區域流動,受污染空氣的流動達到低程度,空氣在門

口處和室內建筑中的流動方向正確。


3.
潔凈室的送風不會顯著增加室內的污染。


4.
室內空氣的運動狀態可保證密室內沒有高濃度聚集區域。


如果潔凈室達到了上述這些準則的要求,就可以測量其粒子濃度或微生物濃度(必要時),以確定

其達到了規定的潔凈室標準。


潔凈室的測試:

1.送風量與排風量:如果是紊流潔凈室,那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室,則

要測量其風速。


2
.各區之間的氣流控制:為證明各區之間氣流運動方向正確,也就是從潔凈區向潔凈度差的區域流

動,必須檢測:
 
  (
1)各區間的壓差正確;
 
  (
2)門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確,即從潔凈區向潔凈程度差的區域流動。


3
.過濾器檢漏:對高效過濾器及其外框要進行檢驗,以保證懸浮污染物不會穿過:
 
  (
1)損壞了的過濾器;
 
  (
2)過濾器與其外框間的縫隙;

  (
3)過濾器裝置的其他部位而侵入室內。


4
.隔離檢漏:這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。


5
.室內氣流控制:氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈

室氣流為紊流,則必須驗明室內沒有氣流運行不足的區域。若是單向流潔凈室,則必須驗明整個室

內的風速和風向是符合設計要求的。


6
.懸浮粒子濃度和微生物濃度:如果上述這些測試滿足要求,則后對粒子濃度和微生物濃度(需

要時)進行測量,以便驗明其符合潔凈室設計的技術條件。


7
.其他測試:除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進行下述一項或若干項測試:


   * 
溫度    相對濕度    室內加熱與冷卻容量   噪聲值   光照度   振動值

 
                         無 塵 室 的 參 照 標 準

 美國聯邦標準(USAFederalStandard)209E(1992年)
潔凈度級別
   徑(μm)
 
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
單位:塵埃數量個/ft3

■ 中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準
潔凈度級別
塵埃允許數/平方米
微生物大允許數
 
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌個/立方米
沉降菌個/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

■ 基于≥0.5μm粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

個/M3≥0.5μm
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-

■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級(N)
大于或等于表中粒徑的大濃度限值(pc/m3)
 
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
1
10
2
 
 
 
 
2
100
24
10
4
 
 
3
1000
237
102
35
8
 
4
10000
2370
1020
352
83
 
5
100000
23700
10200
3520
832
29
6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7
 
 
 
352000
83200
2930
8
 
 
 
3520000
832000
29300
9
 
 
 
35200000
8320000
293000
國際通用說法為1—9級,但通俗說法常以0.1μm懸浮粒子數為標準而稱為十級,百級等.


 潔凈室測試準則
 

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